Ensaios de segurança elétrica em equipamentos eletromédicos conforme a norma ABNT NBR IEC 60601-1. Laudo técnico rastreável, responsabilidade técnica com CREA e conformidade com as exigências da ANVISA e da Vigilância Sanitária.
Equipamentos eletromédicos deficientes eletricamente são responsáveis por uma parcela significativa dos incidentes adversos em ambientes hospitalares. Corrente de fuga fora dos limites normativos pode causar microchoque ou macrochoque em pacientes, especialmente os conectados a cateteres intracardíacos.
A norma ABNT NBR IEC 60601-1 estabelece os limites máximos de corrente de fuga, resistência de terra e isolamento para equipamentos eletromédicos. O cumprimento dessas exigências é fundamental para aprovação em inspeções da ANVISA e da Vigilância Sanitária estadual.
A Clinifix realiza os ensaios com analisador de segurança elétrica calibrado e rastreável ao INMETRO, emitindo laudo técnico individualizado por equipamento com todos os valores medidos e o resultado (aprovado/reprovado) conforme os limites normativos.
Avaliação completa conforme ABNT NBR IEC 60601-1 e normas correlatas.
Medição da corrente elétrica que pode fluir pelo invólucro do equipamento até o terra. Valores acima do limite da norma representam risco de choque ao operador.
Medição da corrente que pode fluir pelas partes do equipamento em contato direto com o paciente. Fundamental em equipamentos tipo CF para uso cardíaco.
Verificação da integridade do condutor de proteção terra, garantindo que em caso de falha elétrica a corrente seja desviada com segurança para o sistema de terra da edificação.
Teste de alta tensão para verificar a integridade do isolamento elétrico entre partes energizadas e o invólucro, prevenindo falhas que causariam choque elétrico.
Emissão de laudo individualizado com identificação do equipamento, valores medidos, limites normativos, resultado (aprovado/reprovado) e assinatura do responsável técnico.
Relatório de equipamentos reprovados com indicação da causa e recomendação de ação corretiva, permitindo gestão de risco proativa pelo gestor de engenharia clínica.
Organizado, documentado e com entrega ágil dos laudos.
Levantamento dos equipamentos a serem ensaiados e agendamento das datas com mínimo impacto nas operações.
Configuração do analisador de segurança elétrica calibrado, identificação de cada equipamento no sistema.
Realização dos ensaios conforme protocolo da IEC 60601-1, com registro dos valores para cada equipamento.
Comparação dos valores medidos com os limites normativos e classificação: aprovado ou reprovado com causa.
Emissão dos laudos técnicos individualizados com assinatura e entrega do relatório consolidado.
Garantimos laudos rastreáveis e conformidade regulatória para seu parque tecnológico.
Laudos técnicos rastreáveis, conformidade com a ABNT NBR IEC 60601-1 e responsabilidade técnica com CREA.